Ansökan
När forskningsplanen är klar ska du söka tillstånd hos Etikprövningsmyndigheten och i många fall också hos Läkemedelsverket.
- Ansök om tillstånd för din kliniska studie
- Ansök om etikprövning
- Forskningsprojekt i vilka studiedeltagare bestrålas
- Ansök om tillgång till biobanksprov
- Hantera personuppgifter korrekt
- Registrera din studie innan studiestart
- Överenskommelse om genomförande av kliniska studier
- Mallar och stöddokument för kliniska prövningar
- Checklista – innan studiestart
- Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik
- Relaterad information om ATMP
Ansök om tillstånd för din kliniska studie
Att ansöka om tillstånd för en klinisk studie blir lättare om du har gjort grundliga förberedelser och tagit fram en tydlig forskningsplan. När detta är gjort ska du ansöka om etikprövning hos Etikprövningsmyndigheten – och i många fall även tillstånd hos Läkemedelsverket.
Ansök om etikprövning
Du behöver ansöka om etikprövning hos Etikprövningsmyndigheten om din forskning innebär:
- studier på levande eller avlidna personer
- användning av biologiskt material från människor
- hantering av känsliga personuppgifter
För att formulera en bra ansökan är det viktigt att känna till grunderna för den etiska prövningen.
Detta kräver etikprövningslagen
Forskning får endast godkännas om den:
- utförs med respekt för människovärdet
- beaktar mänskliga rättigheter och grundläggande friheter
- ger människors välfärd företräde framför samhälls- och forskningsintressen
- innebär risker som är rimliga i relation till det vetenskapliga värdet
- utförs av, eller under överinseende av, en forskare som har tillräcklig kompetens
I Helsingforsdeklerationen finns mer information om forskningsetik inom klinisk forskning.
Forskningsetik i samband med medicinsk forskning, Helsingforsdeklarationen
Kom ihåg innan du skickar in
Ansökan om etikprövning görs via Etikprövningsmyndighetens webbplats. En ansökan prövas först när den är kompett, vilket innebär att:
- ansökningsformuläret är korrekt ifyllt
- avgiften är betald
- all efterfrågad information har bifogats
Handläggningstiden är cirka 60 dagar.
På Etikprövningsmyndighetens webbplats finns svar på vanliga frågor som avgifter för etikprövning, vägledning för ansökan och information om hur du skriver informationsbrev till studiedeltagare.
- Etikprövning - så går det till Länk till annan webbplats.
- Ansökan om etikprövning och vägledning till utformning av forskningsplan Länk till annan webbplats.
- Svar på vanliga frågor om ansökan Länk till annan webbplats.
- Hur underlag till studiedeltagare ska utformas Länk till annan webbplats.
- Avgifter för etikprövning Länk till annan webbplats.
Om din studie även prövas av Läkemedelsverket
Om din studie behöver tillstånd av Läkemedelsverket påverkas etikprövningen av EU-förordningar för kliniska studier med läkemedel och medicintekniska produkter.
Ta reda på vad som gäller för din studie i avsnitten Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik längre ner på sidan.
Forskningsprojekt i vilka studiedeltagare bestrålas
För medicinsk exponering med joniserande strålning, till exempel röntgenundersökningar, finns särskilda bestämmelser. Dessa blir tillämpliga i kliniska studier där deltagarna exponeras för joniserande strålning.
Ansök om tillgång till biobanksprov
Biobankslagen omfattar humanbiologiska prov som:
- ska bevaras
- kan kopplas till specifik provgivare
Biobanksprov kan varatagna för vård, diagnostik och behandling eller för klinisk forskning. Ett biobanksprov kan vara:
- Blod, serum, plasma och saliv
- avföringsprov
- vävnadsprov som biopsier, tumörer och organ
Prov som omfattas av biobankslagen och samlas in i Sverige ska alltid finnas i en svensk biobank.
När behövs biobanksansökan?
Vilka avtal som krävs för att få forska på biobanksprov beror på:
- hur studien är upplagd
- vilken biobank som ansvarar för proven
Ofta behövs en godkänd biobanksansökan innan studien kan starta.
Så ansöker du
När biologiska prov ska tas krävs alltid ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten eller tillstånd enligt EU-förordning för kliniska prövningar och prestandastudier, oavsett om de omfattas av biobankslagen eller inte.
- Skicka biobanksansökan till regionens biobankssamordnare eller ett Regionalt biobankscentrum (RBC)
- Här kan du även få rådgivning och tips – till exempel kring forskningspersonsinformation eller relevanta delar av etikansökan.
Observera: EU-förordningar för kliniska studier med läkemedel och medicintekniska produkter påverkar också processen för biobanksansökan. Läs mer under avsnitten om särskilda regler för läkemedel och särskilda regler för medicinteknik.
På Biobank Sveriges webbplats finns:
Hantera personuppgifter korrekt
Dataskyddsförordningen (GDPR) reglerar om och hur personuppgifter får hanteras i forskning.
Den som ansvarar för personuppgifterna är den organisation som:
- behandlar personuppgifterna i sin verksamhet
- bestämmer vilka uppgifter som ska behandlas och vad uppgifterna ska användas till
Innan du påbörjar din kliniska studie bör du ta reda på vad som gäller för hantering av personuppgifter inom din organisation. Ett bra första steg är att kontakta dataskyddsombudet.
Dataskydd, Integritetsskyddsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.
Registrera din studie innan studiestart
Att det går lätt att hitta information om kliniska studier är viktigt ur både ett etiskt och vetenskapligt perspektiv. Vid forskning på människor ska studier registreras innan de påbörjas och resultat rapporteras så att både forskare och allmänhet kan följa vad forskningen leder till.
Studieregistrering är ett:
- krav enligt Helsingforsdeklarationen och Världshälsoorganisationen (WHO)
- publiceringskrav i många vetenskapliga tidskrifter inom det medicinska området
- krav inom vissa sjukvårdsregioner
Mer information om studieregistrering
- Krav och riktlinjer, Världshälsoorganisationens webbplats Länk till annan webbplats.
- Krav och riktlinjer enligt Helsingforsdeklarationen, World Medical Associations webbplats Länk till annan webbplats.
- Om publiceringskrav, International Committee of Medical Journal Editors webbplats Länk till annan webbplats.
- Riktlinjer och information om studieregistrering, Vetenskapsrådets webbplats Länk till annan webbplats.
Överenskommelse om genomförande av kliniska studier
I Sverige finns en nationell överenskommelse som beskriver hur hälso- och sjukvården, akademin och företag ska samverka för att stärka förutsättningarna för genomförandet av kliniska studier. Den nationella överenskommelsen anger de etiska, juridiska och ekonomiska förutsättningarna för samverkan. Överenskommelsen omfattar kliniska prövningar av läkemedel, diagnostik och medicintekniska produkter och utgör grunden för avtal mellan företag och vårdgivare.
Överenskommelse om kliniska prövningar, SKR:s webbplats Länk till annan webbplats.
Mallar och stöddokument för kliniska prövningar
Kliniska Studier Sverige tillhandahåller mallar och stöddokument som stödjer ett strukturerat och kvalitetssäkrat genomförande av kliniska prövningar. Här på webbplatsen hittar du dokument som kan användas i planering, dokumentation och uppföljning av studier.
Även Lif, branschorganisationen för forskande läkemedelsföretag, tillhandahåller mallar och annat stöd kopplat till kliniska prövningar.
Checklista – innan studiestart
- Är studien godkänd av Etikprövningsmyndigheten, och är eventuella villkor i beslutet uppfyllda?
- Behöver studien tillstånd från Läkemedelsverket?
- Behöver studien godkännande från strålskyddskommitté?
- Behövs biobanksavtal?
Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik
Det finns särskilda regler att förhålla sig till gällande kliniska prövningar med läkemedel eller medicintekniska produkter.
Det här är information för dig som genomför kliniska läkemedelsprövningar om när tillstånd krävs för kliniska läkemedelsprövningar, hur ansökan görs och vilket stöd som finns i ansökningsprocessen.
Ansök om tillstånd för läkemedelsprövning
Kliniska studier där läkemedel studeras kan omfattas av definitionen för klinisk läkemedelsprövning. I sådana fall behövs särskilt tillstånd innan studien får starta. Det kan gälla både studier av nya läkemedel under utveckling och studier av läkemedel som redan är godkända för försäljning, oavsett om syftet är kommersiellt eller akademiskt.
För vägledning om din planerade läkemedelsprövning är tillståndspliktig finns en guide på Läkemedelsverkets webbplats.
Så ansöker du om klinisk läkemedelsprövning
Enligt EU-förordning 536/2014 ska ansökan skickas in via EU-portalen CTIS (Clinical Trials Information System). Ansökan granskas samordnat av Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten och beslutet gäller för båda myndigheterna.
Kliniska Studier Sverige har tagit fram mallar och stöddokument som kan användas som stöd i ansökningsprocessen.
- Ansök om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
- Mallar och stöddokument som stöd i ansökningsprocessen
Om studien omfattar biobanksprov
Om din kliniska läkemedelsprövning omfattar biobanksprov krävs en godkänd biobanksansökan. Enligt ansökningsrutinen ska biobanksansökan skickas in till kliniskaprovningar@biobanksverige.se parallellt med att ansökan om klinisk läkemedelsprövning skickas in i CTIS.
Biobanksansökan, Biobank Sveriges webbplats. Länk till annan webbplats.
Medicintekniska produkter, EU-förordningen MDR
Från 26 maj 2021 tillämpas EU-förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 (MDR).
Innan du påbörjar processen att söka tillstånd för din medicintekniska kliniska prövning behöver du begära ett CIV-ID för din prövning. CIV-ID är ett unikt identifieringsnummer för varje klinisk prövning. Du begär ett CIV-ID genom att skicka epost med begäran till Läkemedelsverket.
Anmäl/ansök om tillstånd för medicintekniska kliniska prövningar
Alla medicintekniska kliniska prövningar ska anmälas eller ansökas till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten samordnar sina tillståndsförfaranden vilket innebär att all dokumentation inklusive ansökan till Etikprövningsmyndigheten ska skickas till Läkemedelsverket. Det finns en specifik etikansökningsblankett på Etikprövningsmyndighetens webbplats som ska användas. Oavsett om det är en anmälan eller ansökan så är det samma dokumentation som ska skickas in. Det är sponsorn som ansvarar för att skicka in all dokumentation. På Läkemedelsverkets webbplats finns mer information om anmälan och ansökan.
Ansökan och anmälan, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
Etikansökningsblankett, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.
Handläggning av anmälan eller ansökan
Beroende på vilket tillståndsförfarande som tillämpas så kommer myndigheternas granskning att vara olika omfattande och löpa enligt olika tidsfrister. Det mest omfattande granskningsförfarandet för en ansökan tar 45 dagar. I det ingår inte den tid som sponsorn tar på sig att svara på eventuell begäran från utredningen av myndigheterna.
För medicintekniska kliniska prövningar som anmälts till Läkemedelsverket och bekräftats vara kompletta fattar Etikprövningsmyndigheten ett beslut inom 30 dagar och meddelar sponsorn (inget ytterligare beslut från Läkemedelsverket erhålles).
Handläggning av ansökan, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
Omfattar din medicintekniska kliniska prövning biobanksprov?
Om din kliniska prövning omfattar biobanksprov krävs en godkänd biobanksansökan. Biobanksansökan ska skickas in till kliniskaprovningar@biobanksverige.se samtidigt (samma dag) som ansökan/anmälan lämnas in till Läkemedelsverket.
Kliniska prövningar på biobanksprov, Biobank Sveriges webbplats Länk till annan webbplats.
Medicintekniska produkter in vitro-diagnostik, EU-förordningen IVDR
Från 26 maj 2022 tillämpas EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EU) 2017/746 (IVDR).
Särskilda krav för vissa prestandastudier
För vissa typer av prestandastudier av IVD-produkter finns krav på ansökan om tillstånd respektive anmälningsplikt till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten samordnar sina tillståndsförfaranden vilket innebär att all dokumentation inklusive ansökan till Etikprövningsmyndigheten ska skickas till Läkemedelsverket. Det finns en specifik etikansökningsblankett på Etikprövningsmyndighetens webbplats som ska användas. Oavsett om det är en anmälan eller ansökan så är det samma dokumentation som ska skickas in. Det är sponsorn som ansvarar för att skicka in all dokumentation.
Etikansökningsblankett, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.
Innan du påbörjar processen att söka tillstånd för din prestandastudie behöver du begära ett CIV-ID. CIV-ID är ett unikt identifieringsnummer för varje prestandastudie. Du begär ett CIV-ID genom att skicka e-post med begäran till Läkemedelsverket.
På Läkemedelverkets webbplats kan du ta reda på om den planerade prestandastudien behöver ansökas/anmälas till Läkemedelsverket.
Prestandastudie för IVD-produkter, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
Ansökan
Ansökan ska lämnas in till Läkemedelsverket om den kliniska prestandastudien:
- Innebär kirurgiskt invasiv provtagning där ingreppet görs enbart för studiens syften.
- Är en interventionsstudie av klinisk prestanda, vilket i IVDR innebär att testresultatet kan användas för att vägleda beslut om behandling eller annan handläggning av patienter. Notera att i läkemedelsprövningslagstiftning har begreppet interventionsstudie en helt annan innebörd.
- Innebär att man genomför ytterligare invasiva ingrepp eller innebär andra risker för försökspersonerna, även om dessa inte har med provtagningsförfarandet att göra.
- Gäller behandlingsvägledande diagnostik och inte genomförs med överblivet provmaterial.
Anmälan
En anmälan ska lämnas in till Läkemedelsverket för kliniska prestandastudier där:
- Behandlingsvägledande diagnostik studeras med hjälp av överblivet provmaterial istället för prover som tas specifikt för prestandastudien (se artikel 58.2 i IVDR).
- En CE-märkt produkt studeras inom ramen för det avsedda ändamålet, men studien innebär att försökspersonen utsätts för ytterligare förfaranden än de som skulle ha genomförts vid normal användning av produkten, och dessa ytterligare förfaranden är invasiva eller ansträngande (se artikel 70.1 i IVDR).
Ansökan och anmälan enligt IVDR. Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
Många prestandastudier kommer dock även fortsättningsvis att kunna genomföras utan vare sig anmälan eller ansökan till Läkemedelsverket. Då ska ansökan om etisk prövning till Etikprövningsmyndigheten ske via ansökningsportalen Ethix.
Handläggning av anmälan eller ansökan
Beroende på vilket tillståndsförfarande som tillämpas så kommer myndigheternas granskning att vara olika omfattande och löpa enligt olika tidsfrister. Det mest omfattande granskningsförfarandet för en ansökan tar upp till 45 kalenderdagar efter valideringsdatum. Därutöver tillkommer den tid som sponsor behöver för att besvara en eventuell kompletteringsbegäran från Läkemedelsverket.
För prestandastudier av IVD-produkter som anmälts till Läkemedelsverket och bekräftats vara kompletta fattar Etikprövningsmyndigheten ett beslut inom 30 dagar och meddelar sponsorn. Det är det enda beslutet som kommer från Läkemedelsverket.
Omfattar din prestandastudie biobanksprov?
Om din kliniska prövning omfattar biobanksprov krävs en godkänd biobanksansökan. Biobanksansökan ska skickas in till kliniskaprovningar@biobanksverige.se samtidigt (samma dag) som ansökan/anmälan lämnas in till Läkemedelsverket.
Kliniska prövningar på Biobanksprov, Biobank Sveriges webbplats Länk till annan webbplats.
Relaterad information om ATMP
ATMP (avancerade terapiläkemedel)
Läkemedel för avancerad terapi (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) omfattar humanläkemedel som bygger på gener, celler eller vävnader. De representerar nya möjligheter att behandla sjukdomar och reparera skador på ett sätt som tidigare inte varit möjligt.
ATMP regleras genom gemensamma EU-regelverk samt kompletterande svensk lagstiftning.
- Guide, mallar och regulatorisk guide, ATMP-projektets webbplats Länk till annan webbplats.
- Klassificeringar och regulatorisk information, EMAs webbplats Länk till annan webbplats.
- Om biologiska läkemedel, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
- E-kurs: Introduktion till avancerade terapier, Läkemedelsakademins webbplats Länk till annan webbplats.
Senast publicerad: