Rapporter och insamlingsmetodik av kliniska studier

Kliniska studier som samlats in är kliniska forskningsprojekt inom sjukvårdsregionen som förutsätter vårdens struktur och resurser samt har som mål att lösa ett hälsoproblem eller att identifiera faktorer som leder till ökad hälsa. Med pågående studie avses att studien vid någon tidpunkt under året varit i aktiv fas som till exempel:

• Rekrytering av studiedeltagare
• Datainsamling - behandling/uppföljning pågår
  

Studien kan alltså ha varit pågående under hela året, påbörjats under året eller påbörjats tidigare och avslutats under året. De lokala noderna i sjukvårdsregionens regioner har enats om en terminologi och nomenklatur för samtliga insamlade parametrar – ett Minimalt Dataset (MDS).

Insamlingsparametrarna i MDS omfattar internationellt överenskomna standarder som ICD-10 (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems) och MeSH (Medical Subject Headings). Studietyper rapporterades enligt MeSH i huvudkategorierna interventionsstudier, observationsstudier och andra studier. Interventionsstudierna indelas vidare i fyra undernivåer; klinisk läkemedelsprövning, medicinteknik, diagnostik och annan behandling.

ICD-10 koder och RCC:s cancerdiagnosområden Pdf, 114 kB.

MDS omfattar ett antal studieparametrar vilka rapporteras in av de lokala noderna.

Studieparametrar

• Studietitel
• Studieakronym
• Diarienummer från Etikprövningsmyndigheten (EPM)
• EudraCT/CTIS-nummer
• Clinicaltrials.gov-nummer
• Studiestatus
• Indikationsområden enligt ICD-10
• Ämnesord (SCB:s standard för svensk indelning av forskningsområden)
• Singel/multicenter-studie
• Sponsor (akademi/företag)
• Studiepopulation (beräknad och faktisk inklusion per region av studiedeltagare i läkemedelsprövningar)
• Covid-19 studier
•  Studietyp
  • Interventionsstudie; klinisk läkemedelsprövning, medicinteknik, diagnostik samt annan behandling (till exempel kirurgi, strålning, omvårdnad)
  • Observationsstudie (till exempel longitudinell studie, fall-kontrollstudie)
  • Andra studier (till exempel kvalitativ studie, litteraturöversikt)

• Studiefas I-IV (för kliniska läkemedelsprövningar)

Data över kliniska studier inom sjukvårdsregionen samlas in av de lokala noderna med hjälp av forskningssjuksköterskor, forskningsstödjande personal och forskare på klinikerna. Studier rapporterades även av företagen ClinSmart och Clinical Trial Consultants AB (CTC) som utför kliniska studier i egen regi och tillsammans med Akademiska sjukhuset i Uppsala. Medarbetare vid de lokala noderna koordinerar det lokala insamlingsarbetet. För insamlingen används IT-plattformen ResearchWeb®/CRIS (Current Research Information System) av samtliga sju regioner vilket också inkluderar en projektdatabas där planerade och pågående kliniska studier är publikt tillgängliga.

Ambitionen är att samtliga pågående studier inom alla indikations- och verksamhetsområden, både för företagssponsrade och akademiska studier samlas in. I arbetet med att förbättra processen för att samla in data från en stor mängd kliniker och verksamhetsområden har ett gediget nätverksbyggande krävts samt olika information- och utbildningsinsatser på lokal nivå. De lokala noderna har god kännedom om de studier som bedrivs på de större sjukhusen och flera lokala noder har också rapporterat studier inom primärvården, tandvården och från mindre sjukhus.

Data över föregående års kliniska studier rapporteras in till Forum Mellansveriges kansli i februari varje år. Data kvalitetssäkras i enlighet med de obligatoriska MDS-parametrarna och kompletteras vid behov. För att identifiera vilka studier som bedrivs i flera regioner i sjukvårdsregionen jämförs data mellan regionerna och flera parametrar i MDS, exempelvis används EPM-dnr och EudraCT-nr som nyckel för att identifiera studier som bedrivs inom flera regioner. För att kvalitetssäkra de lokala projektdatabaserna inför kommande års insamling har lokala noder som saknat vissa parametrar för en specifik studie fått återrapportering med kompletterande data då informationen blivit känd exempelvis genom att en annan lokal nod rapporterat information om samma studie. Pågående cancerstudier klassificerades av RCC Mellansverige enligt RCC:s vedertagna elva cancerdiagnosområden.

ICD-10 koder och RCC:s cancerdiagnosområden Pdf, 114 kB.