Ordförklaringar:
Ordförklaringar:

Registrering och rapportering av studie i offentlig databas

Registrering och rapportering av studie i offentlig databas

Möjligheten att hitta information om kliniska studier är viktigt – både ur ett etiskt och ett vetenskapligt perspektiv.

Världshälsoorganisationen (WHO) och Helsingforsdeklarationen har riktlinjer och krav på öppenhet vid forskning på människor. De kräver att alla studier registreras innan de påbörjas och att resultat rapporteras på ett sådant sätt att både forskare och allmänhet kan följa dem.

Många forskningsfinansiärer befäster också krav på prospektiv registrering i sin beviljan av forskningsmedel, som t.ex. Vetenskapsrådet och EU:s forsknings- och innovationsprogram.

Registrera både studieprotokoll och resultat

Att registrera sin kliniska studie innebär att man initialt registrerar studiens protokoll, hur studien utförs och vad den studerar. Olika register kan ha olika format för detta, men gemensamt är att registrering ska göras innan första forskningspersonen i studien inkluderas.

Under studiens gång är det viktigt att upprätthålla status för studien i registret. En del register har som minsta krav att man gör en årlig kontroll av inmatad information.

När den kliniska studien är avslutad finns vidare krav om att studiens resultat redovisas i registret, exempelvis som aggregerade summeringar. Enligt riktlinjer från International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) anses denna rapportering av aggregerad studiedata i register inte vara en publikation och därmed hindrar den inte vidare vetenskaplig publikation av studien.

Recommendations, på icmje.org (International Committee of Medical Journal Editors) Länk till annan webbplats.

Var kan man registrera en studie?

Alla sökbara register över kliniska studier och kliniska prövningar som följer WHO:s internationellt överenskomna standarder för innehåll är vedertaget accepterade. Dessa finns listade på International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP).

International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP), på who.int Länk till annan webbplats.

Kliniska läkemedelsprövningar

Kliniska läkemedelsprövningar registreras i Clinical Trials Information System (CTIS) i enlighet med EU-lagstiftning 536/2014. När prövningsansökan är godkänd blir studien automatiskt publicerad och sökbar via webbportalen. Hur stor del av protokollet som offentliggörs – och när – beror på i vilken fas prövningsläkemedlet befinner sig. Även uppdateringar under prövningens gång samt resultat registreras och publiceras i CTIS.

Övriga kliniska prövningar och studier

För kliniska prövningar av medicinteknisk produkt finns i dagsläget ingen EU-gemensam databas, så dessa prövningar samt övriga kliniska studier kan nyttja någon av de öppna register som till exempel ClinicalTrials.gov eller ISRCTN där alla typer av kliniska studier kan registreras.

Registrera en studie i ClinicalTrials.gov Länk till annan webbplats.

Registrera en studie i ISRCTN Länk till annan webbplats.

Specifik information för din region

Region Skåne är registrerad i den publika databasen ClinicalTrials.gov som organisation ”Region Skane”.

Kontakta Forum Söder (studiesupport.sus@skane.se) för att tilldelas användarkonto samt för stöd vid registrering.

Kontakta Forskning och utveckling (FoU Kronoberg) för stöd vid registering. I exempelvis clinicaltrial.gov

Kontakta FoU Kronoberg

Medarbetare inom Region Halland erbjuds stöd vid registrering av kliniska studier. Kontakta Forskning och utbildning (FoU Halland) via e-post och rubricera ärendet med ClinicalTrials.gov.

Kontakta FoU Halland

Senast publicerad: