Ordförklaringar:

Grundkurs i klinisk läkemedelsprövning inkl. GCP (3 dagar)

Kursen ger kunskap om relevanta regelverk för att kunna planera och utföra en klinisk läkemedelsprövning enligt ICH-GCP.

Kursens innehåll

Kursen omfattar regelverk (inklusive ICH-GCP) för planering, genomförande och avslut av en klinisk läkemedelsprövning samt roller och ansvar under arbetets gång.

  • Tillstånd och avtal
  • Prövningsprotokollets innehåll och betydelse
  • Patientinformation och samtycke
  • Prövarpärmen och dess innehåll
  • CRF och dokumentation
  • Läkemedelshantering, rapportering av incidenter och monitorering
  • Avslut, rapport och arkivering

Kursen uppfyller minimikraven enligt TransCelerate som rekommenderas för GCP-utbildningar. Kursdeltagare får ett exemplar av den senast uppdaterade ICH-GCP E6(R2).

Kursintyg utfärdas efter fullgjord kurs.

Utbildningsmål

Deltagarna ska efter genomförd kurs ha fått grundläggande kunskaper i:

  • Regelverk för klinisk läkemedelsprövning och ICH-GCP
  • Begrepp och definitioner som är tillämpliga inom området
  • De olika rollerna och tillhörande ansvarsområden

Vem riktar sig kursen till

Kursen riktar sig till dig som planerar att inneha rollen som sponsor, koordinerande prövare, ansvarig prövare, forskningssjuksköterska eller liknande med mer omfattande uppgifter i en klinisk läkemedelsprövning.

Kursen är tillgänglig för medarbetare i Region Östergötland, Region Jönköping, Landstinget i Kalmar län och vid Linköpings universitet.

Förkunskapskrav

Erfarenhet från arbete med klinisk prövning är önskvärt, men inget krav.

Nästa kurstillfälle

17-19 september 2024, ca kl. 08.15-16.30 på Scandic Frimurarehotellet i Linköping.

Sista anmälningsdag: 2 september 2024

Avgift

Kurskostnad: 4 000 kr exkl. moms.

I kursavgiften ingår digitalt kursmaterial och kursintyg, fika och lunch.

Avbokning

Om du får förhinder har du möjlighet att skicka en kollega. Meddela det till: laila.holjervangen@liu.se

Om avbokning sker efter den 2 september debiteras full kursavgift.

Kontakt

Om du har några frågor om utbildningen är du välkommen att kontakta utbildningssamordnare Laila Höljervangen, laila.holjervangen@liu.se.

Senast publicerad: