Introduktionskurs i ICH-GCP

Kursens innehåll

Kursen går igenom regelverket för klinisk läkemedelsprövning, roller och ansvar i en klinisk läkemedelsprövning, samt planering, genomförande och avslut av en klinisk prövning.

Följande punkter kommer att beröras:

• Tillstånd och avtal.
• Prövningsprotokollets innehåll och betydelse.
• Patientinformation och samtycke.
• Prövarpärmen och dess innehåll.
• CRF och dokumentation.
• Läkemedelshantering, rapportering av incidenter och monitorering.
• Avslut, rapport och arkivering.

Kursen uppfyller minimikraven enligt TransCelerate som rekommenderas för GCP-utbildningar. Kursdeltagare får ett exemplar av den senaste uppdaterade ICH-GCP E6 (R2).

Kursintyg utfärdas efter fullgjord kurs.

Kursen ges minst en gång per termin och kan vid förfrågan arrangeras för större grupper som t ex en klinik eller ett studieteam (min. 10 personer)

Utbildningsmål

Deltagarna ska efter genomförd kurs ha fått grundläggande introduktion i ICH-GCP och klinisk läkemedelsprövning samt känna till grundläggande begrepp och definitioner. Man ska känna till de olika rollerna och tillhörande ansvarsområden.

Vem riktar sig kursen till

Läkare, forskningssjuksköterskor eller personal med liknande befattning (undersköterska, BMA eller dyl.) som planerar eller redan arbetar med kliniska prövningar eller andra typer av studier.

Kursen riktar sig till medarbetare inom Region Östergötland, Region Jönköpings län, Landstinget i Kalmar län och Linköpings universitet.

Inga förkunskaper krävs.

Nästa kurstillfälle

19 november 2024, kl. 08.00-16.30 på Scandic Frimurarehotellet i Linköping.

Sista anmälningsdag: 1 november 2024

Avgift

Medarbetare inom hälso- och sjukvården (Sydöstra sjukvårdsregionen) deltar kostnadsfritt i kurser kopplade till genomförandet av kliniska studier.

Avanmälan

Sista dag för kostnadsfri avanmälan är den 4 november. Vid avanmälan efter detta datum faktureras 500 kr.

Kontakt

Om du har några frågor om utbildningen är du välkommen att kontakta utbildningssamordnare Laila Höljervangen, laila.holjervangen@liu.se.