Introduktionskurs i ICH-GCP

Kursens innehåll

Kursen går igenom regelverket för klinisk läkemedelsprövning, roller och ansvar i en klinisk läkemedelsprövning, samt planering, genomförande och avslut av en klinisk prövning.

Följande punkter kommer att beröras:

• Tillstånd och avtal.
• Prövningsprotokollets innehåll och betydelse.
• Patientinformation och samtycke.
• Prövarpärmen och dess innehåll.
• CRF och dokumentation.
• Läkemedelshantering, rapportering av incidenter och monitorering.
• Avslut, rapport och arkivering.

Kursen uppfyller minimikraven enligt TransCelerate som rekommenderas för GCP-utbildningar. Kursdeltagare får ett exemplar av den senaste uppdaterade ICH-GCP E6 (R3).

Kursintyg utfärdas efter fullgjord kurs.

Kursen ges minst en gång per termin och kan vid förfrågan arrangeras för större grupper som t ex en klinik eller ett studieteam (min. 10 personer)

Utbildningsmål

Deltagarna ska efter genomförd kurs ha fått grundläggande introduktion i ICH-GCP och klinisk läkemedelsprövning samt känna till grundläggande begrepp och definitioner. Man ska känna till de olika rollerna och tillhörande ansvarsområden.

Vem riktar sig kursen till

Läkare, forskningssjuksköterskor eller personal med liknande befattning (undersköterska, BMA eller dyl.) som planerar eller redan arbetar med kliniska prövningar eller andra typer av studier.

Kursen riktar sig till medarbetare inom Region Östergötland, Region Jönköpings län, Landstinget i Kalmar län och Linköpings universitet.

Inga förkunskaper krävs.

Kommande kurstillfällen

Extrainsatt tillfälle: 4 december 2025, kl. 08.00-16.30, digitalt via Teams.

4 november 2025, kl. 08.00-16.30, digitalt via Teams. FULLBOKAD

9 december 2025, kl. 08.00-16.30, digitalt via Teams. FULLBOKAD

Nästa år:

10 mars 2026 i Linköping. Anmälan öppnar senare i höst/vinter.

Sista anmälningsdag: en vecka innan kurstillfället

Avgift

Medarbetare inom hälso- och sjukvården (Sydöstra sjukvårdsregionen) deltar kostnadsfritt i kurser kopplade till genomförandet av kliniska studier.

Avanmälan

Sista dag för kostnadsfri avanmälan är den 24 oktober (för kursen 4 nov), 21 november (för kursen 4 dec) respektive 24 november (för kursen 9 dec)

För avanmälan efter dessa datum debiteras kr 500:-

Om du får förhinder från att delta är det viktigt att du avanmäler dig så snart som möjligt till laila.holjervangen@regionostergotland.se.

Kontakt

Om du har några frågor om utbildningen är du välkommen att kontakta utbildningssamordnare Laila Höljervangen, laila.holjervangen@regionostergotland.se.