Prövningsenheter

Kliniska Studier Sveriges prövningsenheter planerar och genomför kliniska studier på uppdrag av hälso- och sjukvården, akademin och life science-företag. Prövningsenheterna har bred kompetens och erfarenhet från studier inom olika terapiområden och utvecklingsfaser från Fas I till fas IV.

Prövningsenheter för kliniska studier
Erfaren och välutbildad forskningspersonal
First-in-Human prövning
Nodernas prövningsenheter

Prövningsenheter för kliniska studier

Kliniska Studier Sveriges prövningsenheter utför kliniska studier med läkemedel, medicintekniska produkter och medicinska behandlingar men även andra typer av studier som kohortstudier. De finns på sjukhus och erbjuder tillgång till hälso- och sjukvårdens infrastruktur för klinisk forskning som till exempel:

Lokaler
Ackrediterade sjukhuslaboratorium
Stödfunktioner som till exempel bild och funktion
Utrustning av olika slag
Forskningspersonal

Några av våra prövningsenheter kan bedriva studier dygnet runt med tillgång till:

medicinsk övervakning
telemetriutrustning för rytmövervakning
akut-team och intensivvård

Erfaren och välutbildad forskningspersonal

Säkerheten kommer alltid först vid planering, hantering och genomförande av en klinisk studie. Vid prövningsenheterna finns erfaren och välutbildad forskningspersonal med GCP-utbildning. Prövningsenheterna har nära samarbeten med sjukhusens kliniker och mottagningar. De har därmed tillgång till specialister som kan bistå prövningsenheterna inom många olika terapiområden. Personalen vid prövningsenheterna kan ofta även bistå med sin kompetens och resurser för genomförande av studierna i samarbete med klinikerna.

Vår erfarna personal vid nodernas prövningsenheter eller forskningsstödjande verksamhet kan ge stöd för administrativa tjänster under planering och rapportering av studierna:

Råd och granskning av studieprotokoll, case-report-forms (CRF) och rapporter
Utformning av forskningspersonsinformation och samtyckesblankett
Ansökningar till Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket

First-in-Human prövning

Kliniska prövningar av läkemedel delas upp i olika faser. Den första fasen kallas fas 1. Om det är första gången ett nytt läkemedel ges till människa benämns studien First-in-Human prövning. I Sverige finns flera prövningsenheter i hälso- och sjukvården som genomför First-in-Human prövningar. Ett par av dessa prövningsenheter drivs av regionala noder inom samarbetet Kliniska Studier Sverige.

Prövningsenheter First-in-Human