Prövningsenheter för First-in-Human prövningar

Prövningsställe för First-in-Human

Ett prövningsställe som utför First-in-Human prövningar ska vara ändamålsenligt när det gäller lokalernas utformning, personalens kompetens och interna rutiner för säkerhetsövervakning och akutvård. Detta bedöms vanligtvis vid en inspektion av Läkemedelsverket. Syftet med inspektionen är att säkerställa att:

• studiedeltagarnas rättigheter, säkerhet och välbefinnande tillgodoses
• prövaren och övrig personal har kvalifikationer och erfarenhet av att utföra kliniska läkemedelsstudier i tidig fas samt utbildning i GCP och intensivvård
• lokalerna är lämpliga och att det finns tillgång till intensivvård
• det finns rutiner och att man har vidtagit åtgärder för att minimera riskerna vid First-in-Human prövningar.

Prövningsställen som återkommande utför First-in-Human prövningar kan efter systeminspektion bedömas vara lämpliga för genomförande av First-in-Human-prövningar enligt gällande regelverk, och de inspekteras då regelbundet av Läkemedelsverket.

Om en enskild First-in-Human prövning ska utföras på en klinik sker inspektionen under eller i nära anslutning till att ansökan om tillstånd från Läkemedelsverket lämnas in. Inspektörerna bedömer om prövningsstället är lämpat för att genomföra den aktuella First-in-Human prövningen i enlighet med gällande regelverk.