Statistik om kliniska studier
Kliniska Studier Sverige arbetar nationellt och regionalt för att utveckla, samla in och tillgängliggöra statistik om kliniska studier.
Vårt arbete med statistik över kliniska studier
Kliniska Studier Sverige arbetar nationellt och regionalt för att samla in och tillgängliggöra statistik om kliniska studier. Arbetet syftar till att skapa en samlad nationell lägesbild av kliniska studier i Sverige.
Inom fokusområdet statistik arbetar vi bland annat med att:
- identifiera strukturella hinder för insamling av data
- samverka med myndigheter och andra intressenter för att möjliggöra en effektiv insamling av data
- utveckla processer för datainsamling över pågående studier
Statistikinsamlingen genomförs regionalt av de regionala noderna och baseras på gemensamt överenskomna variabler som tagits fram inom Kliniska Studier Sverige.
Överblick över läkemedelsprövningar i Sverige
Som en del av vårt statistikarbete har Kliniska Studier Sverige tagit fram en nationell sammanställning av kliniska läkemedelsprövningar baserad på data från EU:s Clinical Trials Information System (CTIS).
Rapporten ger en överblick över godkända läkemedelsprövningar där minst ett svenskt prövningsställe medverkar. Den visar hur prövningarna fördelar sig mellan olika sponsorskap, prövningsfaser och terapiområden.
Registrering av studier i databaser
Regionalt
För att möjliggöra insamling av statistik om pågående kliniska studier använder en del noder regionala databaser. Här kan du som forskare behöva registrera din studie i samband med studiestart. Kontakta din regionala nod för att få veta mer om hur du registrerar en studie i din region.
Internationellt
I enlighet med regelverk ska kliniska studier registreras i en publik databas innan första patienten inkluderas. För att ett läkemedel ska kunna få marknadsgodkännande i både USA och Europa måste nya läkemedelsprövningar registreras i såväl CTIS som clinicaltrials.gov. När det gäller svenska studier är det därför framförallt kommersiella läkemedelsstudier som registreras i clinicaltrials.gov, men det går att registrera alla typer av kliniska studier i denna databas.
Även studier som inte innefattar läkemedel behöver ofta registreras i en internationell erkänd databas för att de större tidskrifterna ska godkänna publicering av studieresultaten. Det finns ett flertal olika internationella publika databaser.
CTIS (Clinical Trials Information System) är EU:s gemensamma databas för läkemedelsprövningar inom EU/EES. CTIS används av sponsorer (kommersiella, icke-kommersiella och akademiska) som en gemensam ingång för allt som rör läkemedelsprövningen, inklusive publicering av resultat.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten U.S. Food and Drug Administration (FDA) har krav på registrering och resultatrapportering av läkemedelsstudier som bedrivs i USA. Studierna registreras i clinicaltrials.gov. I denna databas kan studier hittas utifrån medicinskt tillstånd, läkemedel eller var de bedrivs.
International Clinical Trials Registry
WHO (World Health Organisation) sammanställer data från olika databaser i en egen sökbar databas för kliniska studier, International Clinical Trials Registry (ICTRP). ICTRP har som mål att bli en heltäckande databas över pågående och avslutade kliniska studier världen över.
International Clinical Trials Registry Länk till annan webbplats.
Databasen ISRCTN Registry drivs av BioMed Central som är ett förlag för fritt tillgänglig publicering av vetenskaplig information. I ISRCTN registry kan både interventions- och observationsstudier registreras. I databasen går det att söka efter pågående och avslutade studier samt få information om studiedetaljer och resultat.
Källor till statistik om kliniska studier i Sverige
Det finns i dagsläget inte samlad statistik på nationell nivå över alla pågående kliniska studier i Sverige. I stället tillhandahåller flera aktörer olika typer av data och information. Här finns en sammanställning över källorna och vad de täcker in.
Vetenskapsrådet
Vetenskapsrådet sammanställer statistik om planerade kliniska studier, utifrån data från Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket.
Vetenskapsrådets statistik och information om kliniska studier Länk till annan webbplats.
Etikprövningsmyndigheten
Etikprövningsmyndigheten tillhandahåller statistik över klinisk forskning i Sverige. Statistiken hämtas från de ansökningar som myndigheten har granskat och godkänt.
Statistik över klinisk forskning, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.
Kliniska Studier Sverige
Kliniska Studier Sverige har tagit fram en nationell sammanställning av kliniska läkemedelsprövningar baserad på data från EU:s Clinical Trials Information System (CTIS).
Läkemedelsverket
Läkemedelsverket har i uppdrag att på nationell nivå sammanställa och tillhandahålla statistik om kliniska prövningar i Sverige. På deras webbplats presenteras statistik för 2023.
Lif
I databasen HiKS (Hitta Kliniska Studier) finns kliniska läkemedelsstudier som de forskande läkemedelsföretagen genomför i Sverige.
RCC och NASTRO
Regionala cancercentrum i samverkan (RCC) och Nätverket för universitetssjukhusens prövningsenheter inom onkologi (NASTRO) har tagit fram Cancerstudier i Sverige som är en nationell databas med aktuella kliniska studier inom cancervården. I databasen finns endast studier med pågående rekrytering av patienter.
Cancerstudier i Sverige, RCC:s webbplats Länk till annan webbplats.
Kontakta din regionala nod
Senast publicerad: