ATMP-centrum växer inför läkemedelsproduktion

Efterfrågan på expertis och praktiska förutsättningar inom ATMP ökar ständigt. I Skåne arbetar akademin, industrin och hälso- och sjukvården med ATMP enligt Lundamodellen. En viktig del av modellen är produktionen av läkemedel som ska inledas inom något år. För att växla upp inför det har ATMP-centrum på Skånes universitetssjukhus i Lund rekryterat My Tran som kvalitetsansvarig.

Högsta kvalitetskrav

Att tillverka läkemedel är en komplicerad process. Ska det dessutom vara läkemedel baserat på gen- och cellterapi är processen mer omfattande och kraven runt tillverkningen högre. Det krävs därför att man säkerställer att kvaliteten är på absolut högsta nivå genom hela tillverkningsprocessen. Det viktiga uppdraget tar My Tran sig an som kvalitetsansvarig på ATMP-centrum på Skånes universitetssjukhus i Lund.

- Det är lockande att få vara med och bidra till behandlingar som inte bara lindrar och förbättrar - utan faktiskt kan bota, säger My Tran, kvalitetsansvarig på ATMP-centrum.

Lokal läkemedelsproduktion närmar sig

Region Skåne och Lunds universitet arbetar med industrin efter Lundamodellen. Det är en ATMP-modell där man kommer tillsammans för att kunna gå från grundforskning till behandling. I Lundamodellen ingår den lokala produktionen av läkemedel som ska inledas på Skånes universitetssjukhus i Lund inom något år. Den första november i år börjar bygget av högteknologiska renrum där morgondagens behandlingar kommer tillverkas.

- Redan nu finns det ett tydligt mål för ATMP-centrum. 2025 vill vi gå igenom Läkemedelsverkets inspektion och få ett godkännande för att kunna sätta i gång tillverkning av gen- och cellterapibaserade läkemedel, säger My Tran.

Saknad efter GMP ledde till ATMP-centrum

Region Skånes ATMP-centrum är kontaktpunkten för industri, akademi och andra intressenter inom ATMP i Skåne. Man är en sammanhållande struktur som utvecklar processer för att öka och förbättra forskningen inom ATMP-området och säkerställa patientsäkerheten för denna typ av studier. Det lockade My att få arbeta inom en mindre verksamhet med närhet till alla parter som är involverade inom ATMP. My är kemiingenjör och har lång erfarenhet av kvalitetsarbete i läkemedelsindustrin och andra industrier. Trots tjänster på stora internationella företag saknade hon att arbeta med läkemedelsutveckling och enligt Good Manufacturing Practice (GMP), regelverket som styr tillverkningen av läkemedel. Det är tydligt att processer, dokumentation och analys inte avskräcker My – snarare tvärtom.

- GMP finns inom en ram med fyra hörn, det är och ska vara fyrkantigt. Men sen blir det inte alltid som man tänkt sig. Då måste man kunna sin sak och göra noggranna analyser för att landa i beslut om att något av dessa hörn behöver. Jag är rutinstyrd och älskar processer, men kan samtidigt vara lösningsorienterad och inte se allt så svart och vitt, säger My Tran.