Aktörer och roller specifika för R-RCT

Registerorganisation

Ansvar och förvaltning i en R-RCT kan delas mellan flera aktörer; centralt personuppgiftsansvarig myndighet, registerhållare och registerstyrgrupp. Andra aktörer vid en R-RCT är registercentrum, eventuell teknisk leverantör samt kontaktperson för studien.

Centralt personuppgiftsansvarig myndighet (CPUA-myndigheten)

Det är centralt personuppgiftsansvarig myndighet som har det centrala personuppgiftsansvaret för ett kvalitetsregister. Planeringen av studien sker mellan forskare och registerhållare/registerstyrgrupp, men det är önskvärt att CPUA-myndigheten är informerad om studien. Kontakt med CPUA-myndigheten sker genom registerhållaren.

Det är också CPUA-myndigheten som beslutar om utlämnande av data från kvalitetsregister. Utlämnande av data för studien sker genom ansökan av datauttag via CPUA-myndighetens och registrets datauttagsprocess.

Registerhållare och register­styrgrupp

Registerhållaren och registerstyrgruppen är den gruppering som arbetar med registrets innehåll och ansvarar för registrets huvudsakliga inriktning och drift. Registerstyrgruppen för det register man ska använda för en R‑RCT behöver godkänna studien och det anpassningsarbete (tekniskt) och förvaltningsarbete som krävs för att registret ska kunna användas i studien. Studien behöver ha täckning för de omkostnader detta kan innebära.

Registercentrum

Registercentrum är regionala organisationer som stödjer kvalitetsregister med start, drift, förbättringsarbete och resultatanalys. Ett registercentrum kan även vara leverantör av den tekniska plattform som registret använder. Den leverantör som står för förvaltningen av registrets plattform behöver engageras för att integrera en teknisk lösning/studieapplikation i registret. Kontakt med leverantör sker genom registerhållare och/eller registercentrum. En R‑RCT inbegriper i allmänhet flera organisationer varför förvaltningsuppgifterna måste fördelas mellan berörda organisationer på ett lämpligt sätt. Detta varierar från fall till fall.

Exempel på viktiga förvaltningsfunktioner är:

• Teknisk förvaltning
  • Systemövervakning
  • Underhåll och uppdateringar
  • Felhantering
  • Avveckling av studien ur registret vid studieslut
    
    
• Användarstödjande funktioner
  • Användaradministration
  • Publicering av instruktioner och utbildningar
  • Supportfunktion
  • Ärendehantering
    
    
• Studierelaterade uppgifter
  • Framtagande och bearbetande av statistik till delanalyser
  • Extern kommunikation
  • Riskhantering
  • Underlag till säkerhetskommitté

Produktägare och systemutvecklare

I de fall en R-RCT genomförs genom att en eller flera moment av datainsamling integreras med ett befintligt register behövs utveckling i det berörda registret ske. Om register­plattformar använder sig av ett R-RCT-ramverk innebär det systemutveckling av en teknisk lösning/studieapplikation för uppbyggnad av R‑RCT-studien integrerat i registret. Det behöver tas fram en specifik teknisk lösning/studieapplikation för varje enskild studie.

Produktägare

För att framgångsrikt utföra nödvändig utveckling krävs en god förståelse för studiens uppbyggnad och kritiska egenskaper samt en god kommunikation mellan de som förvaltar och de som utvecklar berörda system. Den person som för respektive register ansvarar för att kravställa registrets it-tekniska lösning är en produktägare/utvecklingsledare etc. I denna text benämns denna roll som produktägare. Produktägaren ansvarar för att sätta sig in i studiens krav på systemen och för att planera och genomföra en för studien och för registret bra lösning. Det är produktägaren som i regel kommunicerar med systemutvecklare. Det är särskilt viktigt att lägga omsorg på kontaktytorna och integrationen mellan samverkande system.

Systemutvecklare

Även förvaltningen av systemen under studiens gång kräver teknisk kunskap och kompetens om ramverk och register. Felsökning och korrigeringar av studiens utformning förekommer även efter det att en studie startat. Detta hanteras vanligtvis av systemutvecklare men beroende på studiens storlek kan olika nivåer av användarstöd och/eller projektledning behövas.

Kontaktperson för studien (för utveckling och förvaltning av studien)

Studien ska utse en kontaktperson för studien som ska vara delaktig i studien och väl insatt i registret. Den kan även benämnas projektledare eller studiekoordinator. Denna roll är kontaktperson för studien/registret gentemot produktägaren som kommer att utveckla den tekniska lösningen/studieapplikationen i registret.